خانه / آموزش / استاندارد ایزو 15189

استاندارد ایزو 15189

استاندارد ایزو 15189 – آزمايشگاه های پزشكی الزامات خاص برای كیفیت و احراز صلاحیت

این استاندارد بین المللی که منطبق بر استاندارد مدیریت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون (ISO/IEC17025) و استاندارد مدیریت کیفیت (ISO9001) است, متضمن نیازهای کیفی آزمایشگاههای پزشکی می باشد. بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران, پرسنل مسئول در دسترس باشند. این سرویس ها شامل اولویت بندی نیازها، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع آوری نمونه ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی, تائید و تفسیرگزارش و توصیه علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاهی می باشند.
سرویس های آزمایشگاه پزشکی باید در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد. هر آزمایشگاهی باید آموزش های مناسب و فرصت های خاص در اختیار پرسنل اش قرار دهد.
هدف از تدوین و بکارگیری این استاندارد بین المللی, تعیین الزامات مورد نیاز برای تضمین کیفیت آزمایشات و کیفیت نتاج آن و صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.

 

نگاهی بر الزامات استاندارد:

سازمان و مدیریت :

در این قسمت ضمن ضرورت مشخص بودن جایگاه قانونی آزمایشگاه بر لزوم بر آورده شدن نیازمندی های این استاندارد توسط آزمایشگاه تاکید می شود.
مدیریت آزمایشگاه مسئولیت طراحی, اجرا, نگهداری و بهبود سیستم کیفیت را بر عهده داشته و در این چارچوب تعهد مدیریت در قبال کارکنان, تعیین ساختار سازمانی و مدیریتی و ارتباط آن با آموزش کارکنان و نظارت بر میزان مهارت آنها, تعیین مدیر کیفیت و خط مشی نگهداری اطلاعات می باشد.
خدمات آزمایشگاهی پزشکی شامل تفسیر مناسب و خدمات مشاوره ای, باید به نحوی طرح ریزی و ارائه شوند که مدیریت آزمایشگاه بطور سیستماتیک مشارکت آزمایشگاه را در روند مراقبت بهبودی بیمار را پایش و ارزیابی نماید.

سیستم مدیریت کیفیت :

آزمایشگاه باید دارای سیستم مدیریت کیفیت باشد. این سیستم باید با استاندارد منطق بوده و در آن خط مشی ها, فرایند ها, روش های اجرایی و دستور العمل ها مستند گردیده و به تمامی کارکنان در گیر تفهیم شده و بکار گرفته شود.
یکی از مهمترین مستندات این سیستم نظام نامه کیفیت می باشد که در آن سیستم مدیریت کیفیت و ساختار مستندات سیستم مشخص می شود. این نظام نامه تحت اختیار مدیریت, جاری بوده و کارکنان باید بخوبی بتوانند از آن استفاده کنند.
در سیستم مدیریت کیفیت عناصر تضمین کیفیت مانند کنترل کیفی داخلی و برنامه های کنترلی مقایسه ای بین آزمایشگاهی, برنامه های منظم کالیبراسیون دستگاه ها و پایش عملکرد آنها لحاظ شده است.

کنترل مدارک :

آزمایشگاه باید مدارک خود را مطابق یک روش اجرایی مستند کنترل نماید. در این راستا لازم است که اطلاعات و مدارک شناسایی شده واز طریق کد شناسایی تعریف شده, در سیستم کیفیت قرار داده شود.
نمونه هایی از مدارک سازمان شامل روش های اجرایی, کتب مرجع, جداول کالیبراسیون, عبارات خط مشی, نامه های داخلی, اخطار ها, نرم افزار ها و … می باشد.

 

آزمایش توسط آزمایشگاه های مرجع :

آزمایشگاه موظف است یک روش اجرایی مستند و موثر جهت ارزیابی و انتخاب آزمایشگاه های مرجع و مشاور برای مواقع لزوم در کلیه زمینه ها اعم از هیستو پاتولوژی, سیتو لوژی و آزمایشات بالینی داشته باشد. آزمایشگاه های انتخاب شده باید توانایی لازم را برای برآوردن نیاز ها دارا بوده و روش های اجرایی مناسب برای فرآیند های قبل از آزمایش, انجام آزمایش و پس از انجام آزمایش را بکار بندند.

 

سرویس ها و خدمات خارجی :

آزمایشگاه باید جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجی مانند خرید تجهیزات, مواد اولیه, وسایل مصرفی, نگهداری و تعمیر تجهیزات و کلیه موارد مشابهی که بر کیفیت نتایج فعالیت ها می توانند موثر باشند روش اجرایی مشخص و جاری داشته باشد. در این راستا کلیه تجهیزاتی که خریداری یا تعمیر می شوند قبل از حصول اطمینان از عملکرد مناسب.

 

دانلود متن استاندارد ایزو 15189

 

یک دیدگاه

  1. دیدگاه من ئئنمتتا.تی

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *